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2025/5/28 文章

New weight loss drugs: Biotech’s mission to end obesity

Obesity now affects over 2.5 billion adults and nearly 400 million children and teens worldwide, making it a leading driver...

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2025/5/26 文章

Precision Medicine: Implementing The Right Test At The Right Time To Improve Clinical Outcomes

Access expert perspectives on the evolving precision medicine landscape in this exclusive roundtable report, developed in collaboration with Citeline Explore the...

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2025/4/28 文章

Over 800 Global IPF Trials Since 2020, Led by Asia-Pacific – BiopharmaTrend

According to a recent article byBiopharmaTrend(April 24, 2025), Novotech CRO has released a global market analysis identifying over 800 industry-sponsored...

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2025/4/25 文章

Novotech CEO Highlights Flexible Clinical Trial Solutions Amid Geopolitical and Trade Tensions

In a recent interview with Scrip, Novotech CEO Dr. John Moller emphasized the growing demand among emerging and mid-sized biotechs...

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2025/4/22 文章

中國早期階段臨床試驗的高速發展,為西方生物技術公司設立新標竿

中國在早期階段臨床試驗採取的高效策略,正在重塑全球藥物開發標準。近日,Novotech中國區總經理劉寒松在與BioCentury總編輯C. Simone Fishburn的訪談中強調,中國臨床研究迅猛發展的背後,有著諸多關鍵因素,中國擁有統一的公立醫療體系,醫院周邊擁有密集的受試者群體,以及臨床試驗中心的強力支撐。劉寒松指出,「中國速度」絕非一句空洞的口號,而是一場實實在在的結構性和文化性變革。數位化招募工具的廣泛應用、低成本的試驗中心管理、以及與醫師職業發展緊密掛鉤的獎勵機制,都在加速臨床試驗的進程。自2015年監管改革以來,中國已發展成早期腫瘤學和免疫學試驗的理想之地。儘管美國在新藥臨床研究申請 (IND) 審核方面仍佔據一定的優勢,但在試驗啟動和受試者招募這兩個關鍵環節,中國已經與西方國家並駕齊驅,甚至更勝一籌。西方生物技術公司開始注意到這一點,越來越多地從中國引進第I/II期臨床試驗資產,或直接在中國展開試驗。劉寒松指出,中國的品質管理流程已經得到改善,完善且高效的支援體系也大幅減輕了試驗主持人的負擔。中國不斷完善的試驗基礎設施和風險承受能力較強的監管環境,正在提高全球生物技術創新的標準。 Read More...

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2025/4/1 文章

受試者招募通常是展開慢性B型肝炎臨床試驗面臨的嚴峻挑戰之一 

在接受BioSpectrum Asia雜誌深度專訪時,Novotech治療策略總監Tom Hickey基於在全球90多項B型肝炎臨床試驗中的實務經驗,分享了關於B型肝炎臨床試驗的寶貴意見。主要內容:策略性試驗中心與受試者篩選:試驗成功的關鍵在於精準識別目標受試者群體,並與具備豐富區域專業經驗的優質臨床試驗中心合作。監管前瞻佈局:儘早與全球多個國家和地區監管機構合作,有助於簡化審核流程,尤其是在慢性B型肝炎 (CHB) 治療創新方面處於領先水準的國家和地區。對科學進展的因應能力:Novotech在試驗計畫中不斷納入新的生物標記、檢測方式和治療策略,以因應不斷發展的治療格局。卓越的受試者續留策略:由於CHB試驗通常會持續數年,Novotech採用穩健的受試者參與策略,包括使用數位化工具與社區支持機制等方式,保持較高的受試者續留率。Tom Hickey還指出,CHB試驗面臨的關鍵挑戰包括:在臨床研究資源有限的地區受試者招募困難,以及與亞型受試者相關的複雜性。Novotech業務包括亞太地區、中亞、東歐和北美,並建立擁有350多位CHB試驗主持人的資源網絡,能夠從容因應這些挑戰。隨著個人化醫療開啟HBV治療新格局,Novotech正在整合基因組篩選、真實世界資料、生物標記驅動的受試者分層以及適應性試驗設計,來加快開發進度,改善患者結果。Novotech始終走在B型肝炎臨床研究的前沿,具備豐富的國際試驗執行經驗與深入的區域洞察力,能夠為生物技術委託方開發變革性療法提供強力支援。下載文章(PDF格式) ...

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2025/3/27 文章

Novotech簽署新醫院臨床試驗合作協議,擴大在韓佈局

近日,據《Clinical Insider》專欄報導,Novotech宣佈與慶北大學醫院 (KNUH) 達成策略合作協議,進一步擴大在韓臨床試驗佈局。主要內容:早期與晚期階段臨床試驗一體化執行根據新簽署的協議,Novotech將在慶北大學醫院新落成的先進臨床試驗中心展開早期階段臨床試驗,而晚期階段臨床試驗將在該醫院旗下多個機構進行。此次合作還得到了試驗中心管理機構Acrostar的支持。加速試驗啟動與受試者招募雙方此次攜手旨在提升試驗的可行性、加快受試者招募速度,並確保嚴格遵守法規要求。為此,雙方共同承諾縮短試驗中心合約週期,提前做好試驗準備工作,全力達成受試者招募目標。對接韓國《先進再生生物法》此前,韓國於2024年對《先進再生生物法》進行了修訂,進一步放寬了對細胞和基因療法 (CGT) 等先進療法的准入限制。Novotech認為這將有力推動韓國成為創新臨床試驗的理想之地。亞太地區臨床試驗網持續擴張該協議簽署之前,Novotech還與首爾國立大學醫院、蔚山大學醫院、首爾原州世福蘭斯基督教醫院達成合作夥伴關係,鞏固了Novotech作為該地區重要臨床開發合作夥伴的地位。Novotech亞太地區執行總監Yooni Kim表示:「此次與慶北大學醫院合作,將顯著提升我們展開高品質臨床試驗的能力,使患者能夠更早地獲得變革性治療方案。」隨著亞太地區生物技術創新步伐的加快,Novotech作為一家受託研究機構 (CRO),立足亞太,面向全球,始終是委託方展開複雜臨床試驗的可靠合作夥伴。 下載文章 ...

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2025/3/26 文章

膀胱癌:基層醫師面臨的挑戰、創新與機遇

在《醫學經濟學》近期刊載的一篇文章中,Novotech腫瘤治療策略總監Sarah Anderson系統闡述了膀胱癌治療領域的發展態勢,並重點分析了臨床醫師在提升診斷精準度與治療結果方面扮演的核心角色。主要內容:早期檢測仍是改善患者結果的基石膀胱癌位列全球第九大常見癌症,且晚期患者存活率呈現斷崖式下降。早期檢測,尤其是針對非肌肉層侵犯型膀胱癌 (NMIBC),可顯著改善患者預後。基層醫師在識別初期症狀和協助及時專科轉診方面至關重要。全球負擔和治療可及性差異歐洲和亞洲的膀胱癌病例數占全球病例總數的70%以上。儘管北美等地區因其先進的診斷技術而受益,但非洲和拉丁美洲等地區仍因醫療資源匱乏而面臨較高的死亡率。預計到2050年,全球年病例數將超過120萬。膀胱癌治療創新醫療技術的進步正在重塑治療路徑:免疫療法(如pembrolizumab和avelumab))可提供持久療效。erdafitinib等標靶療法實現了精準治療。合併療法正展現出前景可期的綜效。基因療法正針對難治性病例展開早期試驗。臨床試驗的全球擴張自2019年以來,全球已啟動了1,500多項膀胱癌臨床試驗。北美在試驗數量上相較突出,而歐洲展現了較高的招募效率。亞太地區正逐漸成為試驗多樣性和受試者招募的重要中心。就持續挑戰和策略性機遇而言,主要障礙涵蓋成本、毒性和可及性差異。然而,個人化醫療的興起、區域研究的擴展以及協同治療模式為改善全球患者結果提供了新途徑。Sarah Anderson表示:「膀胱癌研究進展迅速,但真正的突破取決於治療的公平性和可及性、創新的試驗設計與跨部門協作。」隨著全球臨床試驗網絡的擴展和精準療法的進步,Novotech將繼續憑藉深厚的腫瘤學專業知識及其在亞太地區和其他地區的果斷執行力,為生物技術委託方提供鼎力支援。下載文章 *本文僅作知識分享,不構成任何診斷或治療建議,如有診療需要,請咨詢和聯繫正規醫療機構。 ...

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2025/2/19 文章

Navigating the Future of Clinical Trials: Expert Insights for 2025

Expert Outlook: Scott Schliebner on the Future of Clinical Trials in 2025As featured in Scrip | “Scrip Asks... What Does...

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2025/2/5 文章

疫苗臨床試驗聚焦東南亞帶來的「獨特」機遇

受託研究機構 (CRO) Novotech臨床服務資深總監Chris Chong表示,東南亞為委託者進行候選疫苗臨床試驗提供獨特機遇,包括受試者招募速度更快、成本更低、免疫率更高。 在「2024年東亞臨床試驗外包與臨床試驗供應大會」上,臨床試驗的區域特色成為討論熱點。Chris Chong在12月3日的會議上指出,東亞地區,尤其是東南亞,在後疫情時代的疫苗試驗中發揮著越來越重要的作用。 Novotech的研究顯示,亞太地區在預防性疫苗試驗領域佔據重要地位,該地區的試驗中心數量佔全球總量的46%,而北美和歐洲分別僅佔22%和5%。 Chong表示,東南亞是疫苗試驗的「理想之地」,這得益於該地區擁有大量未接種疫苗的易感人群,同時新興傳染病的罹病率較高。 Chong指出:「在亞太地區,東南亞憑藉其獨特優勢,在疫苗試驗領域佔據重要的地位。該地區未接種疫苗的人口數龐大,醫療需求旺盛,且試驗中心研究人員對此表現出濃厚興趣。此外,對於需要數千名受試者的大規模試驗而言,東南亞地區也具有顯著的成本效益優勢。」 根據澳洲政府發布的一份報告指出,在2021年,馬來西亞、印尼和菲律賓等東南亞國家的新冠病毒疫苗接種率較低。Chong在一項案例研究中曾特別提及菲律賓。Novotech在菲律賓進行了一項第II/III期臨床試驗,僅用10週時間便招募到444名健康志願者,其中包括嬰幼兒受試者。然而,自2021年以來,上述國家的疫苗接種率呈現穩定上升態勢。根據世界衛生組織 (WHO) 報告,2023年,全球用於衡量疫苗接種率的第三劑白喉、破傷風、細胞型百日咳混合疫苗 (DPT3) 接種率已恢復至新冠肺炎疫情前的水準,達到了91%。 Chong進一步指出,自新冠肺炎疫情爆發以來,全球臨床試驗領域呈現出更活躍的態勢。在疫情期間,關鍵的治療方法臨床試驗透過提升試驗的穩健性,推動了全球疫苗試驗的區域佈局。從試驗設計的角度來看,這段時期也見證了適應性試驗、挑戰性試驗和平台試驗的興起,這些試驗模式加快了傳染病疫苗的開發進程。 Chong表示:「我們相信,疫苗開發過程中的一些瓶頸問題已大致解決,包括生產廠房的可擴充性、物流和倉儲等。」 他更進一步表示:「新冠肺炎疫情也為眾多試驗中心帶來了新的機遇和潛力,不僅能夠順利展開臨床試驗,還能成功招募大量不同年齡階段的健康志願者,並產生高品質的資料。在這些因素的共同推動下,疫苗試驗的規模在疫情後依然居高不墜。」 在美國當選總統川普任命小羅勃·甘迺迪擔任衛生與公共服務部 (HHS) 部長後,由於甘迺迪對疫苗抱持懷疑論,疫苗相關議題在製藥業引發了廣泛關注與熱議。在此之前,Novotech曾在9月發布的一份報告中預測,到2024年,全球疫苗市場規模預計將達到740億美元,而美國將佔據重要地位。 ...

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2024/12/19 文章

引領臨床試驗取得成功:韓國生物技術公司進軍歐洲市場的核心要點

主要內容:深入認識歐盟臨床試驗法規 (CTR): 韓國生物技術公司需適應臨床試驗資訊系統 (CTIS) 下的統一監管框架,並同時處理各國之間的細微差異。歐洲藥品管理局 (EMA) 雖提供了強而有力的智慧財產權保護和透明度,但成本差異和官僚障礙依然存在。策略選址: 中東歐國家,尤其是波蘭和匈牙利,提供了經濟實惠的臨床試驗環境,涵蓋了多元化的受試者群體。然而,通貨膨脹與招募進度延遲必須納入預算編制和規劃的考量。受託研究機構 (CRO) 合作夥伴的重要性: 與Novotech等具有區域厚植專業實力的CRO合作至關重要。這些合作夥伴可助力企業適應當地監管環境,加速臨床試驗機構啟動並確保合規性,這對於內部缺乏國際臨床試驗經驗的生物技術公司而言尤為重要。定制化招募策略: 歐洲的罕見疾病臨床試驗得益於中東歐地區龐大的初治人群,但招募缺口仍會導致試驗進度延誤。生物技術公司須部署以受試者為中心並針對特定區域的招募策略,進而確保取得成功。進軍歐洲市場的韓國生物技術公司可透過選擇具有成本效益的試驗機構、掌握不斷變化的CTR以及與富有經驗的CRO合作來提高臨床試驗的成功率。借助精準策略和扶持,企業便能加快試驗進度並拓展全球業務。下載PDF文件 ...

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2024/12/4 文章

Biotech Clinical Trial Success: Key Lessons from Industry Leaders

生物技術產業發展迅速,但生技公司在進行臨床試驗時卻面臨著巨大挑戰。近日,Novotech發佈了一份《生物技術產業經驗教訓》報告,重點介紹了業界龍頭企業在BIO生技大會舉辦的2024年Novotech圓桌會議上分享的重要觀點。這些經驗教訓有助於生物技術公司解決在經費支援、生產製造、受試者招募和全球擴張等方面所面臨的獨特挑戰。主要內容:策略及時性:相較於大型製藥公司,生物技術公司自身既有獨特優勢,也面臨著特殊挑戰。報告概述了生物技術公司如何利用靈活的策略方法進行藥物開發,並強調透過快速決策完成重要融資里程碑的重要性。生產難關:對於生物技術公司來說,從一開始找到正確的研發方向至關重要。但是生產也是眾多挑戰中無法忽視的難題,特別是對於高風險創新,重點在於確實保障品質和產能擴張。全球擴張:時機和地點是成功的關鍵。雖然美國因其基礎設施和監管環境而在臨床試驗數量方面佔據重要地位,但澳洲和亞洲等地區也頗具優勢,如受試者招募速度更快、稅務獎勵政策等。AI與受試者招募:AI正在改變受試者招募方式,可以更精準地將受試者與試驗配對,改善試驗結果。與Novotech這樣經驗豐富的受託研究機構合作,可以幫助生物技術公司妥善因應這些複雜情況,取得臨床試驗的成功。請下載報告全文,了解生物技術產業面臨的挑戰以及克服挑戰的詳細觀點和策略。 ...

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2024/6/26 文章

韓國和澳洲的臨床研究中心地位逐步飆升

Novotech副總裁強調亞太地區的臨床業務正逐步增長,致使澳洲和韓國備受矚目。Novotech臨床服務副總裁Yooni Kim博士表示,澳洲和韓國正逐步成為亞太(APAC)地區蓬勃發展的臨床研究中心。在正在開展的英國和愛爾蘭臨床試驗外包大會上,Kim主持了一場題為“釋放亞太地區潛力,助力臨床專案開展”的會談。此次大會於6月11日至12日召開,彙集了臨床試驗的專業人士討論行業內的諸多問題。Kim在此次演講中重點介紹了2019年至2023年期間在亞太地區開展單一國家或多國臨床試驗的142家歐洲生物技術公司,她表示該地區已成為“全球醫藥產品銷售增長快速的市場”。  Kim特別強調了韓國針對臨床研究設立的“具有吸引力的”框架。例如,韓國保健產業振興院(KHIDI)創建了一個國家人工智慧(AI)平臺,該平臺整合了多家醫療機構的資料,可為臨床試驗提供支援,將患者與研究相匹配,並監測試驗進展。此外,三星醫療中心還在加強與人工智慧初創公司在資料分析和患者服務方面的合作。“澳洲的流程也非常精簡,”Kim表示,她提醒人們注意該地區的私人研究中心試驗啟動只需要6至8周。這包括從倫理委員會申請提交到批准所需的時間。此外,該國研究不需要臨床試驗申請(CTA)或新藥(IND)申請。Kim表示,幾家生物技術公司已在澳洲開始臨床試驗,同時準備向美國IND提交申請,其選擇在澳洲開展早期研究,隨後再過渡到美國進行後期研究。她補充說道,這使得澳洲特別具有吸引力,因為美國機構接受來自澳洲的臨床資料,方便後期提交監管報告。2024年,澳洲政府宣佈了“臨床試驗活動計畫”,旨在於2024/2025至2033/2034年間的10年內提供7.5億美元的資金。根據政府網站,政府計畫幫助臨床試驗解決罕見癌症、罕見病以及未滿足的醫療需求,並將研究者主導的國際臨床研究引入澳洲。澳洲近年來一直在採取行動,以提高其作為臨床研究大國的全球吸引力,為此政府還於2021年7月出臺了研發(R&D)稅收返還政策,最高可提供43.5%的現金稅收返還。 Download the article...

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2024/1/17 文章

歐洲當前臨床試驗利弊評估

您可以透過免費圓桌討論報告瞭解申辦方和臨床合同研究組織 (CRO) 在權衡利弊時應考慮的內容。 訪問報告將幫助您獲得如下資訊: 美國之所以成為關鍵臨床試驗地點的因素,儘管歐洲系統最近發生了變化。 促使歐洲臨床試驗優於美國的關鍵因素。 東歐作為臨床試驗地點的特殊優勢。 歐洲新法規和工藝變化的影響。 在歐洲各國開展臨床試驗的各國財政激勵措施 僅需填寫表格即可訪問免費圓桌會議報告!...

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2023/12/14 文章

專訪合同研究組織 Novotech 首席醫學官 Judith Ng-Cashing – 2023 年及自此的藥物開發

上個月,Judith Ng-Cashin 成為 Novotech 的首席醫學官,主要負責將亞太合同研究組織 (CRO) 進一步向西擴展。  Ng-Cashin 領導著 Novotech 的國際醫學團隊,擁有二十多年的國際製藥、生物技術和 CRO 經驗。週五,她接受了 Endpoints News 的專訪,就合同研究組織、生物技術公司等領域的當前形勢發表了看法。為清晰起見,本對話經過了編輯和精簡。  Zachary Brennan:基於 2023 年的發展現狀,您對 2024 年生物技術和合同研究組織的發展有何看法?  Judith Ng-Cashin:今年是艱難的一年,對吧?過去的一年半,生物技術領域面臨著嚴峻的融資挑戰。對藥企而言,大部分申辦方都進行了裁員。我們...

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